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詳細介紹
在制藥行業的質量控制體系中,原料藥中雜質(如氨基酸原料藥中殘留糖類雜質)的精準檢測直接關系到藥品安全性與合規性,是符合藥典標準的核心要求。恒譜生Sugar-H 色譜柱作為專用離子交換色譜柱,憑借對酸性雜質與特定殘留雜質的高效分離能力,成為制藥領域雜質檢測的優選工具,嚴格匹配中國藥典等標準方法,為藥品生產的合規性與安全性保駕護航。
該色譜柱以氫型強陽離子交換樹脂為固定相,基質選用磺化聚苯乙烯 - 二乙烯基苯,呈 H?型態,這一專業結構使其對制藥領域常見的酸性雜質、殘留糖類雜質具有優異的選擇性吸附與分離能力。考慮到制藥檢測對實驗條件穩定性的嚴苛要求,其具備出色的耐強酸性能,可在 pH 1.0-3.0 的強酸環境下長期穩定工作,無需對原料藥樣品進行繁瑣的 pH 調節預處理,避免預處理過程中雜質成分變化,確保檢測結果真實可靠。
產品特點
● 藥典級固定相適配雜質檢測:氫型強陽離子交換樹脂固定相,針對利原料藥雜質、氨基酸殘留糖類雜質等具有精準分離能力,符合中國藥典專用柱要求,保障檢測結果的合規性。
● 耐強酸穩定保障實驗精度:pH 1.0-3.0 強酸環境下穩定運行,直接分析酸性原料藥樣品,無需額外中和步驟,減少樣品處理過程中的誤差,為雜質定量分析提供精準數據支撐。
● 高溫高效滿足批量檢測:支持≤95℃高溫操作,高溫環境下分子擴散加快,可大幅縮短雜質分析時間,尤其適合制藥企業大批量原料藥的快速質控,提升生產檢測效率。
● 梯度洗脫應對復雜基質:適配稀硫酸流動相梯度洗脫,面對成分復雜的氨基酸原料藥樣品時,能有效分離殘留糖類雜質與主成分,避免干擾,確保雜質檢測的準確性與靈敏度。
● 在實際應用中,檢測原料藥時,可精準分離目標雜質,滿足中國藥典對藥品雜質含量的嚴格限定;分析氨基酸原料藥中的殘留糖類雜質,能清晰區分雜質與主成分,避免糖類雜質影響藥品純度;同時,其穩定的性能與合規的檢測結果,可助力制藥企業通過監管部門審核,為藥品生產的全流程質量控制提供堅實技術保障。
在化工生產與環境監測工作中,工業廢水中有機酸(如醋酸、草酸)的含量監測是評估生產工藝環保性、保障水體環境安全的重要環節。恒譜生Sugar-H色譜柱作為專用離子交換色譜柱,憑借對有機酸與酸性雜質的高效分離能力,適配化工廢水檢測、環境水體監測等場景,嚴格滿足行業標準要求,為化工企業環保合規與環境監測部門的水質評估提供精準可靠的技術支持。
產品參數 | |||
USP | L17 | pH 適用范圍 | 1.0-3.0(耐強酸環境) |
粒徑 | 8μm | 最高使用溫度 | ≤95℃(推薦 85-90℃) |
尺寸 | 7.8mm x 300mm | 推薦流動相 | 0.005-0.02 mol/L 稀硫酸 (需新鮮配制 + 脫氣) |
交聯度 | 0.1 | 流速范圍 | 0.2-2.0 mL/min (高溫可提流速至 1.0 mL/min) |
兼容樣品類型 | 有機酸、酸性雜質(需控制離子強度) | ||
貨號 | P1F0B-00715 |
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